綺麗すぎるルールが現場を壊す。日本の医療ビジネスを「生きたデータ」で変革する、攻めの法規制対応と患者中心の未来（座談会シリーズ Vol.22）

TXP Medical株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役CEO：園生智弘、以下TXP Medical）は、医療データに特化した公式noteアカウント『Medical Data Lab』にて、座談会シリーズ「ライフサイエンスの未来地図」第22弾を公開したことをお知らせいたします。

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note.com/medical_data_lab/n/n0eed6b10775f

第22回のゲストは、ライフサイエンス・ヘルスケア分野における法務・コンプライアンスの第一人者であり、GEヘルスケア、ノバルティス、GSKなどで法務責任者を歴任した西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 オブカウンセル 三村まり子氏と、内閣府および厚生労働省において次世代医療基盤法や医療DX政策を担当し、現在は同事務所にてライフサイエンス・ヘルスケア分野の規制対応と、医療DX・医療データ活用を支援する弁護士の吉原博紀氏です。本対談では、TXP Medical代表取締役CEOの園生智弘、Medical Data Lab所長の大角知也とともに、「医療データ活用と法規制の未来」をテーマに、リアルワールドデータ（RWD）の利活用、次世代医療基盤法の実効性、そして日本の医療データ産業が直面する制度的・文化的課題について議論しました。

現在、日本では医療DXや生成AIの進展により、電子カルテ由来のリアルワールドデータ活用への期待が急速に高まっています。一方で、個人情報保護法や次世代医療基盤法をはじめとする法制度への理解不足、過度なリスク回避志向、医療業界特有のコンプライアンス文化などが、データ利活用の障壁となっている現状があります。また、医療データを社会全体の資産として活用していくためには、患者・医療機関・企業・行政それぞれが果たすべき役割を再定義し、新たなガバナンスのあり方を模索していく必要があります。

座談会では、医薬品業界で相次いだGMP違反問題から見える日本特有の規制文化、個人情報保護法・次世代医療基盤法の制定・改正の経緯、仮名加工医療情報やオプトアウト制度の実務課題、医療AIの法的位置づけ、さらにはダイナミック・コンセントや患者中心のデータガバナンスの可能性について、多角的な視点から議論が交わされました。また、欧米の制度を単純に模倣するのではなく、日本独自の医療制度や文化を踏まえた医療データエコシステムの構築の重要性についても、法務・政策・医療現場それぞれの立場から深く掘り下げています。

■ 座談会の概要

テーマ：

綺麗すぎるルールが現場を壊す。日本の医療ビジネスを「生きたデータ」で変革する、攻めの法規制対応と患者中心の未来

登壇者：

三村まり子氏（西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 弁護士）
吉原博紀氏（西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 弁護士）
園生智弘（TXP Medical株式会社 代表取締役CEO）
大角知也（TXP Medical株式会社 医療データ事業部 戦略推進責任者／Medical Data Lab所長）

■ 主なトピック

• 綺麗すぎるルールが招く悲劇？GMP違反の背景にある「日本特有のカルチャー」

• 「大丈夫」と書いてないと動けない日本 vs 「ダメ」と書いてないからやる米国

• 遅すぎた法改正？「次世代医療基盤法」が直面したオプトアウトとお金の壁

• 医療法等改正による医療DX・官民データ連携の進展と更なる課題

• 日本で「診断支援AI」が広がりにくい理由とは

• 「ダイナミック・コンセント」が描く、一歩進んだデータガバナンス

• 日本の医療データ活用に、欧米の成功モデルはそのまま通用しない

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TXP Medicalでは今後も、『Medical Data Lab』を通じて、製薬企業・医療機関・アカデミアと共に、医療データ活用のリアルと未来を語り合う座談会シリーズを継続的に展開してまいります。

“共に考え、共に挑み、共に変革する。”
今後の連載にもぜひご期待ください。

■ Medical Data Labについて

『Medical Data Lab』は、製薬企業・医療機関・アカデミアをはじめとする、医療データに関わる多様なプレイヤーが“共に考え、共に挑み、共に変革する”ことを目的としたオープンラボです。医療データに関する実践知を共有し、次世代の研究・開発・実装を共に創出するプラットフォームを目指しています。

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医療データホームページ：medical-dataservice.txpmedical.jp

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