日本のリアルワールドエビデンス（RWE）の現状を分析したホワイトペーパー『The State of Japanese Real-World Evidence』を公開

～ EMR由来データ市場は2025年の約39億円から2035年に約250億円へ拡大と予測～
～ 2024年承認の新薬・再生医療等製品の30.4%でRWD・RWEを活用、2019年の18.1%から上昇～
～レセプト・DPCデータとEMR（電子カルテ）データの使い分けを医薬品メディカルアフェアーズ向けに整理～

TXP Medical株式会社（代表取締役CEO：園生智弘、以下TXP Medical）は、日本におけるリアルワールドデータ（RWD）およびリアルワールドエビデンス（RWE）活用の現状を包括的に分析したホワイトペーパー『The State of Japanese Real-World Evidence』を公開しました。本レポートは、2026年10月1日付で新体制となった同社オウンドメディア「Medical Data Lab」が発信するレポートの第一弾として位置づけられ、製薬企業のメディカルアフェアーズ（MA）部門を主なターゲットとして、レセプト・DPC（診断群分類）データとEMR（電子カルテ）由来データをどのように使い分けるべきかを、市場規模・規制動向・活用事例を交えて解説しています。

日本における医療データ二次利用市場は2025年の約350億円から2035年には約850億円へ拡大すると予測される一方、そのうちEMR由来データの構成比は同期間に11%（約39億円）から29%（約250億円）へ上昇し、2025〜2030年の年平均成長率はレセプトデータの8%に対しEMR由来データは約26%に達すると分析しています。また、2024年に承認された新薬・再生医療等製品のうち、RWD・RWEが活用された割合は30.4%（125件中38件）と、2019年の18.1%（116件中21件）から大きく上昇しています。

The State of Japanese Real-World Evidence

■ 本ホワイトペーパー発行の背景

日本は世界有数の医薬品市場であり、国民皆保険制度のもとで約1億2,000万人分の縦断的なレセプトデータが継続的に生成されています。これらのデータをより臨床的に精緻なエビデンスへ転換するには、疾患の重症度やバイオマーカー所見、治療選択の理由などレセプトデータのみでは把握しきれない情報を含むEMRデータや、医療機関横断的な研究利用を可能にする基盤が必要です。

日本のEMRの普及率は2023年時点で、一般病院全体では65.6%、400床以上の病院では93.7%となっています。政府は、2030年までに、ほぼすべての医療機関で患者の医療情報を共有できる電子カルテの導入を目指しています。一方、次世代医療基盤法（NGMIA）に基づく医療情報の二次利用は、2026年9月時点で、認定事業者は4グループ、協力機関170施設、報告のある3事業者の累計提供実績は135件となっており、同法を通じたデータ利活用は限定的な規模にとどまっています。

TXP Medicalは、こうした状況を踏まえ、「レセプトかEMRか」という二項対立ではなく、臨床上の問いに応じて適切なデータソースを選択する「Fit for Purpose」の視点こそが日本におけるRWE活用の鍵になると捉え、本白書を発行しました。

■ 主な調査内容

本白書は、製薬企業のメディカルアフェアーズ部門が持つ4つの主要テーマ（患者の治療経路の把握、アンメットニーズ・診療ギャップの定量化、上市後の実臨床における有効性・安全性評価、前向き研究・ハイブリッド型研究によるエビデンス創出）を軸に、レセプト・DPCデータとEMRデータそれぞれの強みと限界を整理しています。

また、①日本人患者に特有の臨床的特徴が治療選択・アウトカムに影響しうる場合（例：非小細胞肺がんにおけるEGFR変異陽性率の高さ）、②日本特有の保険適用・診療提供体制が検査や治療へのアクセスを規定する場合（例：がんゲノム医療における拠点病院制度）、③日本の実臨床が海外エビデンスと異なりうる場合、という3つの局面でEMRデータが独自の価値を持つことを、2022年に承認されたペルツズマブ＋トラスツズマブ併用療法の審査事例なども交えて解説しています。

このほか、研究フィージビリティ調査、研究実施施設の選定、症状や検査所見に基づく患者の分類・抽出（clinical phenotyping）など、EMRデータを用いた研究の具体的な方法を紹介しています。ICH E6（R3）Annex 2のステップ4採択（2026年6月）をはじめとする最新の規制動向も取り上げています。

■ 本白書において、TXP Medicalの医療データ基盤が果たした役割

本白書は、TXP Medicalが全国の大学病院・地域中核病院等56施設と連携して構築する医療データ基盤を通じて得られた知見に基づき執筆されました。

同基盤は2026年9月時点で2,600万人規模の患者データをカバーし、900項目以上の標準化された検査値・バイタルサインに加え、全文カルテテキスト、DPCデータを統合した15年以上に及ぶ診療データを蓄積しています。同社は、国内製薬企業上位20社の過半数を含む40社以上の製薬企業・医療機器メーカーとの連携実績を有しています。また、50名以上の専門医で構成される社内チームが、研究設計から論文化まで一貫して支援しています。

■ 新体制「Medical Data Lab」と今後の展望

TXP Medicalは2026年10月1日付で、オウンドメディア「Medical Data Lab」の新所長として中尾ティモを任命しました。ティモは医師であり、マッキンゼー・アンド・カンパニーで製薬・医療機器企業の事業戦略支援に従事した後、TXP Medicalにて国際事業展開を牽引してきました。本白書は、ティモの所長就任後初の刊行物となります。

Medical Data Lab所長　中尾ティモ（医師）のコメント：

日本のRWD・RWE活用は、レセプトかEMRかという二者択一ではなく、臨床上の問いに応じてデータソースを選び分ける『Fit for Purpose』の発想への転換期にあります。本白書が、メディカルアフェアーズの皆様にとって、エビデンス戦略を考えるための一つの土台となれば幸いです

TXP Medicalは今後も、Medical Data Labを通じて日本のRWD・RWE活用に関する調査・情報発信を継続的に行うとともに、製薬企業・関連団体との対話を通じて、希少疾患からオンコロジーまで幅広い疾患領域におけるエビデンス創出を支援してまいります。

白書ダウンロード：https://medical-dataservice.txpmedical.jp/document

■ 本ホワイトペーパー発行の背景

■ 主な調査内容

■ 本白書において、TXP Medicalの医療データ基盤が果たした役割

■ 新体制「Medical Data Lab」と今後の展望

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